b. die Herstellerin begründen kann, dass eine vorgeschriebene Methode zur Bestimmung einer physikalisch-chemischen Eigenschaft nicht geeignet ist; oder

c. die Methode in der EU nach Artikel 13 Absatz 3 der EU-REACH-Verordnung⁸⁶ anerkannt ist.

³ Werden andere Prüfmethoden angewendet, so muss die Herstellerin nachweisen, dass diese:

a. zu validen Ergebnissen führen; und

b. im Fall von Tierversuchen dem Tierschutz gebührend Rechnung tragen.

⁴ Die nicht-klinischen Prüfungen zur Bestimmung von gesundheitsgefährdenden und umweltgefährlichen Eigenschaften sind unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) nach der Verordnung vom 18. Mai 2005⁸⁷ über die Gute Laborpraxis durchzuführen.

⁵ Sind bei einzelnen Prüfungen die Grundsätze der GLP nicht oder nicht vollständig eingehalten worden, so hat die Person, die die Prüfberichte einreicht, dies zu begründen. Die Anmeldestelle entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen, ob sie diese Prüfergebnisse annimmt.

⁸⁶ Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 4.

⁸⁷ SR 813.112.1

3. Titel: Pflichten der Herstellerin nach dem Inverkehrbringen

1. Kapitel: Berücksichtigung neuer Erkenntnisse für die Beurteilung, Einstufung und Kennzeichnung

Art. 44 Neubeurteilung von Stoffen, Zubereitungen und Gegenständen

Die Herstellerin muss Stoffe und Zubereitungen sowie Gegenstände mit gefährlichen Inhaltsstoffen neu oder ergänzend beurteilen und sie gegebenenfalls neu einstufen, kennzeichnen und verpacken, wenn:

a. sie für andere Zwecke abgegeben werden sollen;

b. sie auf andere Weise verwendet werden sollen;

c. sie in wesentlich grösseren Mengen als bisher verwendet werden sollen;

d. Abweichungen in der Art und Menge von Verunreinigungen auftreten, die sich auf den Menschen oder die Umwelt nachteilig auswirken können;

e. die Gefährdung des Menschen oder die Umweltverträglichkeit aufgrund der bisherigen Erfahrungen bei der praktischen Anwendung, aufgrund neuer Angaben oder aufgrund neuer Erkenntnisse anders beurteilt werden muss.

Art. 45 Ergänzung und Aufbewahrung der Unterlagen

¹ Die Herstellerin muss die zur Verfügung stehenden Unterlagen laufend durch neue gesundheits- und umweltrelevante Angaben ergänzen, solange sie den Stoff, die Zubereitung oder den Gegenstand mit gefährlichen Inhaltsstoffen in Verkehr bringt.

² Sie muss die für die Beurteilung und Einstufung verwendeten wichtigen Unterlagen zusammen mit dem Ergebnis der Beurteilung und der Einstufung während mindestens 10 Jahren nach dem letztmaligen Inverkehrbringen aufbewahren oder für ihre Verfügbarkeit sorgen. Muster und Proben muss sie so lange aufbewahren, wie deren Zustand eine Auswertung zulässt.

2. Kapitel: Folgeinformationen und zusätzliche Prüfberichte bei neuen Stoffen

Art. 46 Folgeinformationen

¹ Die Anmelderin muss die Anmeldestelle unverzüglich schriftlich informieren, wenn:

a. Angaben nach Artikel 27 Absatz 2 Buchstabe b Ziffern 1–6 oder nach Artikel 35 Absatz 2 ändern;

b. die in Verkehr gebrachte Menge voraussichtlich eine der Mengenschwellen nach Artikel 47 Absatz 1 erreicht hat; in diesem Fall gibt die Anmelderin an, welche Prüfungen sie vorzunehmen gedenkt, um die zusätzlichen Angaben nach Artikel 47 Absatz 1 beizubringen;

c. die in Verkehr gebrachte Menge sich gegenüber der zuletzt gemeldeten Menge mehr als verdoppelt oder mehr als halbiert hat;

d. ihr neue Erkenntnisse über die Wirkung des Stoffs auf den Menschen oder die Umwelt vorliegen;