e. Darüber hinaus ist bei der Bewertung der Gefahren und Risiken, die durch die Verwendung dieser Pflanzenschutzmittel für Mensch und Tier entstehen, der Komplexität der biologischen Fragestellung Rechnung zu tragen. Eine Bewertung von Pathogenität und Infektiosität ist unerlässlich, selbst wenn das Expositionsrisiko für gering gehalten wird.

f. Zum Zwecke der Risikoabschätzung sollten sich die Studien über die akute Toxizität, die gegebenenfalls herangezogen werden, auf mindestens zwei Dosierungen stützen (z.B. eine sehr hohe Dosis und eine der voraussicht­li­chen Exposition unter praktischen Bedingungen entsprechende Dosis).

Die Beurteilungsstellen bewerten die Exposition von Anwendern und Anwenderin­nen gegenüber dem Mikroorganismus und/oder toxikologisch relevanten Bestand­teilen des Pflanzenschutzmittels (z.B. Metaboliten/Toxine, Rückstände aus dem Nährmedium, Kontaminanten und Beistoffe), mit denen unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen (insbesondere auch unter dem Gesichtspunkt der Dosie­rung, des Anwendungsverfahrens und der klimatischen Bedingungen) zu rechnen ist. Zu diesem Zwecke sind realistische Daten über das Expositionsniveau oder, falls diese nicht verfügbar sind, ein geeignetes, validiertes Berechnungsmodell heranzu­ziehen. Soweit verfügbar, sollte eine auf europäischer Ebene harmonisierte allge­meine Datenbank über die Exposition gegenüber Pflanzenschutzmitteln herangezo­gen werden.

a. Bei der Bewertung sind folgende Informationen zu berücksichtigen: 1. die medizinischen Daten sowie die Toxizitäts-, Infektiositäts- und Pathogenitätsstudien nach Anhang 5 Ziffer 3 und die Ergebnisse der entsprechenden Bewertung. Stufe-1-Tests sollten eine Bewertung des Mikroorganismus in Bezug auf seine Fähigkeit, im Wirt zu persistieren oder zu wachsen und Wirkungen/Reaktionen auszulösen, gestatten. Parameter, die auf die Unfähigkeit des Organismus, im Wirt zu persistie­ren und sich zu vermehren und schädliche oder unschädliche Wirkun­gen hervorzurufen, hinweisen, umfassen die schnelle und vollständige Eliminierung des Mikroorganismus aus dem Körper sowie die Tatsa­che, dass das Immunsystem nicht aktiviert ist, keine histopathologi­schen Veränderungen festgestellt werden und die Replikationstempe­raturen weit unterhalb oder oberhalb der Körpertemperaturen von Säugetieren liegen. Diese Parameter können in einigen Fällen unter Verwendung von Studien über die akute Toxizität und existierenden Humandaten, manchmal jedoch nur unter Verwendung von Studien mit wiederholter Verabreichung bewertet werden.

Bewertungen, die auf relevanten Parametern der Stufe-1-Tests beruhen, sollten eine Beurteilung der möglichen Wirkungen der Anwenderexpo­sition ermöglichen, wobei die Intensität und Dauer der Exposition, ein­schliesslich der Exposition bei wiederholter Anwendung unter prak­ti­schen Anwendungsbedingungen, zu berücksichtigen ist.

Die Toxizität bestimmter Metaboliten/Toxine kann nur bewertet wer­den, wenn nachgewiesen wurde, dass die Versuchstiere tatsächlich gegenüber diesen Metaboliten/Toxinen exponiert sind;

2. andere relevante Informationen über den Mikroorganismus, die Metaboliten/Toxine, die Rückstände aus dem Nährmedium, Kontami­nanten und Beistoffe im Pflanzenschutzmittel, wie deren biolo­gische, physikalische und chemische Eigenschaften (z.B. Überleben des Mikro­organismus in Mensch und Tier bei Körpertemperatur; ökolo­gische Nische, Verhalten des Mikroorganismus und/oder der Metabo­li­ten/ Toxine während der Anwendung).