3 Testpflicht
3.1 Organe, Gewebe, Zellen oder die Person, die sie gespendet hat, sind nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit den verfügbaren Tests auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche zu testen.
3.2 Die Blutprobe zur Durchführung der Tests muss wenn möglich vor einer Transfusion oder Hämodilution entnommen werden. Wurde die Blutprobe nachträglich entnommen, so muss dies bei der Beurteilung der Ergebnisse der serologischen Tests berücksichtigt werden.
3.3 Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so ist nachzuweisen, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.
4 Durchzuführende Tests
4.1 Die Tests auf HIV 1 und HIV 2, HBV sowie HCV müssen in jedem Fall durchgeführt werden.
4.2 Mit den Tests müssen bestimmt werden: a. Antikörper gegen HIV 1 und HIV 2 bei Spenderinnen oder Spendern von Organen, Geweben oder Zellen;
abis.
das HIV 1-Antigen p24 bei Spenderinnen und Spendern von Geweben oder Zellen, mit Ausnahme der direkt transplantierten Inseln;
b. das HIV 1-Virusgenom mit einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik bei Lebendspenderinnen und -spendern von Organen;
c. das Oberflächenantigen des HBV (HBsAg) und die Antikörper anti-HBc bei Spenderinnen oder Spendern von Organen, Geweben oder Zellen;
d. Antikörper gegen das HCV bei Spenderinnen oder Spendern von Organen, Geweben oder Zellen;
e. das HCV-Virusgenom mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik bei: 1. Spenderinnen oder Spendern von Geweben und Zellen, mit Ausnahme der direkt transplantierten Inseln,
2. Lebendspenderinnen oder -spendern von Organen,
3. verstorbenen Spenderinnen oder Spendern von Organen, die ein erhöhtes Risiko einer Infektion mit dem HCV aufweisen.
4.3 Hat sich die Spenderin oder der Spender in Gebieten mit hoher Prävalenz aufgehalten, so muss auf das Humane T-Zell-Leukämie-Virus (HTLV-1 und -2) getestet werden.
4.4 Besteht bei der Transplantation das Risiko einer Infektion, so muss auf die folgenden Krankheitserreger getestet werden: a. Zytomegalie-Virus;
b. Treponema pallidum;
c. Epstein-Barr-Virus;
d. Toxoplasma gondii;
e. Herpes-simplex-Virus;
f. Herpes-Zoster-Virus.
5 Testanforderungen bei Geweben und Zellen
5.1 Bei verstorbenen Personen sind die Proben zur Durchführung der Tests unmittelbar vor oder nach der Entnahme der Gewebe oder Zellen zu entnehmen.
5.2 Bei lebenden Personen sind die Proben zur Durchführung der Tests zum Zeitpunkt der Entnahme der Gewebe oder Zellen, höchstens aber sieben Tage vorher oder nachher zu entnehmen.
5.2.1 180 Tage nach der ersten Probenentnahme ist eine weitere Probe zu entnehmen und gemäss Ziffer 4.2 Buchstaben a, c und d serologisch zu untersuchen. Die Gewebe und Zellen dürfen erst transplantiert werden, wenn das Ergebnis des Tests der zweiten Probe die Transplantation nicht ausschliesst.
5.2.2 Auf einen zweiten Test nach Ziffer 5.2.1 kann verzichtet werden, wenn: a. zusätzlich zu den serologischen Tests das HIV 1- sowie das HBV- und HCV-Virusgenom mit einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik bestimmt worden sind; oder
b. ein Verfahren zur Entfernung oder Inaktivierung von Krankheitserregern zur Anwendung kommt, das für die betreffenden Viren validiert ist.
6 Vorgehen bei reaktivem Testergebnis auf HIV, HBV und HCV
6.1 Allgemein Ein Testergebnis gilt als reaktiv, wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik auf das Vorhandensein einer Infektion beziehungsweise von Infektionsparametern geschlossen werden kann. Dies kann bedingen, dass verschiedene Tests kombiniert werden oder einzelne Testergebnisse wiederholt reaktiv sein müssen.
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