Systèmes d'essai
Objet:
déterminer s'il existe des procédures appropriées pour la manipulation et le contrôle des divers systèmes d'essai requis par les études entreprises dans le laboratoire, par exemple des systèmes chimiques, physiques, cellulaires, microbiologiques, végétaux ou animaux.
Systèmes d'essai physiques et chimiques
L'inspecteur doit vérifier:
— que la stabilité des substances d'essai et de référence a été déterminé conformément aux prescriptions éventuelles du plan d'étude, et que les substances de référence visées dans les plans d'essai ont été utilisées,
— qu'il existe des modes opératoires normalisés pour toutes les activités du laboratoire et que leurs dispositions sont respectées,
— que dans les systèmes automatisés, les données obtenues sous forme de graphiques, de courbes d'enregistrement ou de sorties d'imprimante ont été classées comme données brutes et archivées.
Systèmes d'essai biologiques
Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au logement et au confinement des systèmes d'essai biologiques, l'inspecteur doit vérifier:
— que les systèmes d'essai correspondent à ce qui est défini dans les plans d'étude,
— que les systèmes d'essai sont identifiés de façon adéquate,
— que les animaux sont identifiés correctement, et si cela est nécessaire et approprié, de manière univoque tout au long de l'étude,
— que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont correctement identifiés avec toutes les informations nécessaires,
— qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les mêmes espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des substances différentes,
— que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes d'essai biologiques) est assurée de manière satisfaisante, dans l'espace et dans le temps,
— que l'environnement des systèmes d'essai biologiques est tel qu'il est défini dans le plan d'étude ou dans les modes opératoires normalisés, notamment en ce qui concerne la température ou les cycles lumière/obscurité,
— que les registres sur la réception, la manutention, le logement ou le confinement, le soin et l'évaluation de l'état de santé sont adaptés aux caractéristiques des systèmes d'essai,
— qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, la morbidité, la mortalité, le comportement, ainsi que sur le diagnostic et le traitement des affections des systèmes d'essai animaux et végétaux ou sur d'autres aspects analogues adaptés à chaque système d'essai biologique,
— que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des systèmes d'essai à l'issue des essais.
Substances d'essai et de référence
Objet:
déterminer si le laboratoire dispose de procédures destinées (i) à s'assurer que la nature, la puissance, la quantité et la composition des substances d'essai et de référence sont conformes aux prescriptions et (ii) à réceptionner et à stocker correctement les substances d'essai et de référence.
L'inspecteur doit vérifier:
— qu'il existe des modes opératoires normalisés pour enregistrer la réception, ainsi que pour la manutention, l'échantillonnage, l'utilisation et le stockage des substances d'essai et de référence,
— que les récipients des substances d'essai et de référence sont correctement étiquetés,
— que les conditions de stockage sont à même de préserver la concentration, la pureté et la stabilité des substances d'essai et de référence,
— lorsqu'il y a lieu, que des procédures (modes opératoires normalisés) sont prévues pour déterminer l'identité, la pureté, la composition et la stabilité des substances d'essai et de référence et pour en prévenir la contamination,
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