¹⁰³ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2020 2961 ; BBl 2019 1 ).
¹⁰⁴ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2020 2961 ; BBl 2019 1 ).
¹⁰⁵ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2020 2961 ; BBl 2019 1 ).
¹⁰⁶ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2020 2961 ; BBl 2019 1 ).
¹⁰⁷ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2020 2961 ; BBl 2019 1 ).
Art. 46 Konformitätsbewertungsverfahren
¹ Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind.
² Der Bundesrat regelt die Konformitätsbewertungsverfahren. Er bestimmt insbesondere:
a. die Arten der Verfahren;
b. bei welchen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertungsstelle für die Überprüfung der Konformität beigezogen werden muss;
c. welche Unterlagen erforderlich und wie lange sie aufzubewahren sind.
³ Er kann:
a. für bestimmte Medizinprodukte als Teil des Konformitätsnachweises die Durchführung klinischer Versuche vorschreiben;
b. für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen Ausnahmen von der Konformitätsbewertung vorsehen.¹⁰⁸
¹⁰⁸ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 1. Aug. 2020 ( AS 2020 2961 ; BBl 2019 1 ).
Art. 47 ¹⁰⁹ Registrierung und Produktidentifikation
¹ Der Hersteller muss Medizinprodukte im Informationssystem nach Artikel 62 c oder in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) registrieren. Er muss zudem sicherstellen, dass dem Medizinprodukt ein eindeutiger Produktidentifikator zugewiesen wird.
² Der Bundesrat umschreibt die Modalitäten der Registrierung und der Produktidentifikation. Er kann Ausnahmen von den Pflichten nach Absatz 1 vorsehen.
³ Er kann die Pflichten regeln, welche die weiteren beteiligten Wirtschaftsakteure sowie Gesundheitseinrichtungen im Zusammenhang mit der Registrierung und der Produktidentifikation haben. Er kann namentlich vorsehen, dass die eindeutigen Produktidentifikatoren der bezogenen oder abgegebenen Produkte bestimmter Produktekategorien erfasst und gespeichert werden müssen.
⁴ Als Wirtschaftsakteure gelten:
a. die Hersteller;
b. die von Herstellern mit Sitz im Ausland bevollmächtigten Personen (Bevollmächtigte);
c. die Importeure;
d. die Händler;
e. die natürlichen und juristischen Personen, die Medizinprodukte kombinieren, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen;
f. die natürlichen und juristischen Personen, die Produkte nach Buchstabe e im Hinblick auf ihr Inverkehrbringen sterilisieren.
¹⁰⁹ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2020 2961 ; BBl 2019 1 ).
Art. 47 a ¹¹⁰ Dokumentationspflicht
¹ Der Hersteller muss eine technische Dokumentation verfassen.
² Diese technische Dokumentation muss so beschaffen sein, dass sie eine Bewertung der Konformität des Medizinprodukts mit den Anforderungen dieses Gesetzes ermöglicht. Sie enthält insbesondere auch Informationen und Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
³ Der Hersteller muss die technische Dokumentation auf dem neusten Stand halten.
⁴ Der Bundesrat legt fest, für welche Medizinprodukte welche Daten und Informationen in der technischen Dokumentation enthalten sein müssen und wie diese Dokumentation verfügbar gemacht werden muss.
¹¹⁰ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2020 2961 ; BBl 2019 1 ).
Art. 47 b ¹¹¹ Qualitätsmanagement
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